关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见

时间:2019-01-09 11:49:35 来源:新凤凰平台 作者:匿名



食品药品监督管理局[2018]第6号

各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各部门,局局长:

为实施《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发[2017] 24号)和《中华人民共和国标准化法》,我们将进一步推进中共中央办公厅和国务院办公厅标准相关工作[0x9A8B ](东子[2017] 42号),加快制定“最严格的标准,建立科学,全面,可验证,可执行的食品药品标准体系,全面提高食品药品监管水平,以下评论。

一,总体要求

(1)指导思想

全面贯彻党的十九大精神,在新时期深入贯彻习近平的中国特色社会主义思想,按照党中央,国务院的决策安排,密切关注维护和改善民生,促进食品安全战略的实施,完善药品供应保障体系。改革医药器械审批制度,完善标准工作管理机制,优化标准体系,加强标准制定和监督,巩固标准技术基础,提高标准国际化水平。加强与《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》的有机联系,充分发挥食品药品标准在公共卫生保障和安全监管中的技术支撑作用,促进产业创新,协调,绿色,开放,共享发展食品和药品行业。

(2)基本原则

支持监督,需求导向。严格执行审批政策中的强制性标准,如审批,市场准入,生产经营许可,行政执法,监督抽查(检查),充分发挥标准在提高科学和现代化水平方面的基本作用。食品药品监督。加快制定和修订与确保人民饮食和用药安全密切相关的食品药品标准,不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法的研发力度,突破监管和执法技术的“瓶颈”,有利于打击食品药品安全的安全。

改革创新,科学领导。全面实施药品和医疗器械审批制度改革,深化标准化工作改革工作,推动创新发展,促进标准制定,标准实施和产业发展一体化,促进供给侧结构改革制药医疗器械,满足人们的饮食习惯。药物需求。鼓励创新,自主设定标准,运用先进标准引领产品质量改进,推动中国技术标准国际化的特色优势。统一规划和整体管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指导,制度建设,组织协调中的主导作用,加强标准顶层设计和合理规划,落实食品药品标准改进行动计划,实现配套法律,法规和政策的标准。合理确定各级食品药品监督管理部门的标准工作,形成协同效应的体系。

促进协同作用并加强实施。提高标准制定的开放性,激发市场参与者的活力,鼓励研究机构,检验机构,工业企业等各方参与标准的制定和应用,构建标准制定,实施的闭环动态工作机制监督,后续评估,审查和修订。加大标准的实施和监督,强化标准工作意识,规范监管行为,提高监管有效性。

(3)主要目标

到2020年,基本建立符合食品药品安全监管要求,系统完整,结构合理,技术突出的标准体系。标准的科学,有效性和适用性将得到显着提高。标准管理机制更加完善,基本形成了公共饮食和医药安全得到保障的良好局面,监管执法可以依据标准,市场规范可以遵循,创新推动标准。

——食品安全标准和监督得到有效联系,促进了农药残留限量标准的修订,以及兽药残留释放标准的制定。强制性标准得到充分实施。

——国家药品标准修订为3,050,其中包括1,100种中药国家药品标准,1500种化学药品标准,150种生物制品标准,200种药用辅料标准和100种药品包装材料标准。

——修订了500种医疗器械标准,包括80种诊断试剂标准,200种有源医疗器械标准,220种被动医疗器械和其他标准。

第二,加快标准水平

(4)提高食品标准的科学性和实用性,确保公共食品安全

重点推进食品中食品和兽药残留的限制及其检测方法,生物毒素,污染物限量等食品安全标准,加快国家健康食品安全标准的修订,建立符合食品安全标准的健康食品标准体系。食品安全法及其实施条例。大型食品(包括食品添加剂)的产品标准和生产管理标准的参与程度。建立和完善食品补充检验方法体系,缺乏解决方案。完善食品标准制定与安全监管的衔接,积极提出国家食品安全标准的意见和建议,进一步提高标准的科学性,适用性和可操作性。开展国内外食品安全标准比较分析,促进食品安全标准和国际对接。多标准,多渠道的标准宣传培训,监督食品生产经营者的严格执行,确保标准的实施到位。(五)加快药品标准升级,确保药品标准安全有效实施,完善行动计划,建立以《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》为核心的国家药品标准体系,着力修订和完善国家基本药品标准体系。药品清单和国家基本医疗保险药品清单。标准,不断提高临床治疗药物的质量,满足临床用药的需要。推动中药(材料)标准处于国际主导地位,化学和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高水平覆盖中药,化学药品,生物制品,原料药,药用辅料,药品包装材料和标准物质的质量控制技术要求,进一步提高药典的垂直覆盖率,一般原则,一般原则,检验方法和指导原则。制定和修订,逐步加强和完善药品研发,生产,流通和使用相关的一般技术要求和指导原则的构建,体现药品质量源于设计的理念,取决于整个过程控制。建立药品标准淘汰机制,全面清理“药典”分类标准和各局(部门)颁布的标准,加大对已取消药品标准的淘汰,质量不可控,稳定性不高。

(6)提高医疗器械标准的科技创新能力,引领高新技术产品的发展

适应科技发展迅速发展的医疗器械标准的新要求,加强生物医学工程,新型医用材料,高性能医疗设备,医疗机器人,家庭健康监测和治疗设备,先进的生命支持设备,和中医医疗设备。关键领域的标准修订和修订工作将优先考虑改进医疗器械和高风险产品标准的基本标准。推动高温合金,耐高温高强度工程塑料等新技术的改造,创新材料,创新生物材料,医疗器械标准基因检测和诊断等新材料,促进产业升级和产品竞争力。 。通过提高标准促进智能医疗产业的发展,促进智能医疗产业的发展,推动高性能医疗器械的应用,促进适应生活新技术发展的新仪器和试剂的开发科学,提升中国医疗器械行业的整体竞争力。加速医疗器械标准与国际标准的整合。(7)完善化妆品标准体系,提升产品安全性和质量

适应消费者对化妆品功效的多样化需求,加快基本一般,重要产品和检测方法等标准的修订,加强安全风险物质残留限量标准的研究,重点发展化妆品等产品对于儿童和其他特殊群体,加快对化妆品中限制成分等检测方法的特殊标准研究。开发了一种测试化妆品禁用材料的方法,并为防止化妆品掺杂掺假提供了支持。

三是完善标准管理机制

(8)加强标准管理

国家食品药品监督管理局实行规范化,集中化管理,完善工作制度的标准规划和规划,实施和监督,建立标准问题快速反应机制,及时协调地解决监管需求,增加标准制定的趋同和监督。省食品药品监督管理部门应当建立健全管辖范围内食品安全标准的协调,收集反馈机制,进一步规范中药材加工标准等地方药品标准的修订和修订,并报告总务局备案。

(9)加强标准基础研究

加大对标准基础研究的支持力度,将标准相关研究作为研究项目的重点领域,开展标准化发展的理论和方法研究。开展国家级标准验证检查点建设,检验标准的重要技术内容,指标和参数,充分利用食品药品风险监测,监督抽样等大数据资源,提高科学合理的标准制定。性别。

(10)加强标准人才队伍建设

积极探索培养食品药品标准人才的途径,将食品药品标准人才建设纳入食品药品监管人才队伍建设规划。依托现有的食品药品检验检测机构,根据不同的领域和学科,建立一批标准的研究,转化和推广中心,形成全国各级食品药品标准化研究队伍。加强国际标准化高端人才队伍建设,加强标准化专业人才,管理人才培养和企业标准化人才的培养,满足不同层次,不同领域的标准化人才需求。

(11)加强国际交流与合作

开展国内外食品药品标准跟踪比较研究,积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则,在充分考虑中国国情的基础上,提高国际标准转换水平。加强与世界卫生组织,国际食品法典委员会和国际医疗器械标准化组织的沟通与合作,积极参与国际标准会议等各种活动,鼓励领导并参与制定国际标准,并促进中国食品和药品标准的“走出去”。提高标准,建立话语权,提高中国标准的影响力。(12)加强标准的实施

在审批,生产经营许可证,行政执法,监督抽查(检查)工作中,严格执行标准,规范自身管理。组织标准培训,标准竞赛和技能竞赛,有效提高主管对标准的理解和执行能力,协助专业检查员的建设。依法监督检查员工的标准培训和考核,督促食品药品生产企业和经营者严格执行标准。采用传统培训和“互联网+”相结合等方式,加大标准的培训和推广力度,推动食品药品标准知识“进入校园”,“进入社区”。组织实施标准实施监督检查,加大对标准实施的跟踪和评估,完善信息反馈渠道的标准实施,不断提高标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和实施高于国家标准,行业标准和地方标准的企业标准,提高产品质量。

四是健全的标准保障措施

(13)加强组织领导

各级食品药品监督管理部门要进一步提高食品药品标准意识,把标准工作放在重要议事日程上,切实加强食品药品标准的统筹协调和组织,将标准化纳入地方食品药品监督管理行业。重点关注和安排发展计划和年度工作计划。完善当地食品药品监督管理部门和检验检测机构的标准工作机制,安排专人负责,落实工作职责。建立标准化工作检查监督制度,定期监督检查所承担的标准工作任务。增加支持,为承担标准修订项目的单位和标准起草人员提供必要的条件和基本保障。

(14)保证资金投入

各级食品药品监督管理部门要加大对标准工作的资金支持,建立企业资金标准工作专项,形成持续稳定的资金保障机制,建立与标准修订和修订项目挂钩的长效投资机制。 。同时,我们将拓宽资金渠道,鼓励社会各界参与标准的修订和修订,建立和完善基于政府投入和社会投入的多元化投资机制,引导和鼓励合格的检验和测试。机构,科研机构,生产企业和临床增加投资单位使用。加强标准工作资金管理,提高资金使用效率。(15)完善激励机制

标准结果是科研成果,可作为相关研究奖励和参与标题评估的依据。建立与工作绩效,绩效工资和职称审查相关的激励机制,并表彰为社会做出贡献并促进重大食品药品安全事故核查的标准开发单位和人员。

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